藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

國家藥品監(jiān)督管理局局長令

第20號

[2000-04-30]

    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。

第一章      總  則

 
    第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
    第二條　 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。
    第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。
　

第二章  藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　
 
    第一節(jié)   管理職責
　
 
    第四條 企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。
    第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
    第六條 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
    第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
    第八條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并 定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
    第九條 企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

    第二節(jié)   人員與培訓

　
 
    第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
    第十一條 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。
    第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
    第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
    第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
    第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并考核合格后持證上崗。
    在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
    第十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
    第十七條 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。
　
    第三節(jié)   設施與設備

　
 
    第十八條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。
    第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：
    (一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
    (二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
    (三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。
第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。
   第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：
    (一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
    (二)避光、通風和排水的設備。
    (三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。
    (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
    (五)符合安全用電要求的照明設備。
    (六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
   第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。
   第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。
   第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。
   第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
   第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
　
   第四節(jié)  進貨

　
 
    第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。
    第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：
    (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
    (二)具有法定的質(zhì)量標準。
    (三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
    (四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。
    (五)中藥材應標明產(chǎn)地。
    第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。
    第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。
    第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。
    第三十二條 簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。
    第三十三條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
購貨記錄按規(guī)定保存。
    第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。
　
    第五節(jié)  驗收與檢驗

　
    第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是：
    (一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
    (二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
    (三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
    (四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
    (五)驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 
    (六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。
    第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關部門處理。
    第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。
    第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。
    第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：
    (一)藥品質(zhì)量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
    (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。
    (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
    (四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
    (五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
    (六)中藥標本的收集和保管。
   第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
    (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。
    (二)不合格藥品的標識、存放。
    (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。
    (四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。
    (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
　
    第六節(jié)   儲存與養(yǎng)護

　
   第四十一條 藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點： 
    (一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
    (二)在庫藥品均應實行色標管理。
    (三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
    (四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
    (五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
    (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
    (七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
    第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：
    (一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。
    (二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
    (三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
    (四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。
    (五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
    (六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。
    (七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
    (八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
    (九)建立藥品養(yǎng)護檔案。
　
    第七節(jié)　  出庫與運輸

　
 
    第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
    第四十四條 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
    第四十五條　 藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
    第四十六條　 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。
    第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。
    第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。
    第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
　
    第八節(jié)  銷售與售后服務

 
    第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
    第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
    第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。
    第五十三條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。
銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。
    第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄。
    第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
    第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
    第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。
　

第三章      藥品零售的質(zhì)量管理

　
 
    第一節(jié)   管理職責
　
 
    第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要
求相符的執(zhí)業(yè)證明。
    第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。
    第六十條 企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。
    第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。
　
    第二節(jié)    人員與培訓

　
    第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。
    第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。
    第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。
    第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
    第六十六條　 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
    發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。
　
    第三節(jié)    設施和設備

　 
    第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
    第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備： 
    (一)便于藥品陳列展示的設備。 
    (二)特殊管理藥品的保管設備。
    (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
    (四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。
    (五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。
    (六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
    (七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
    (八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。
    第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同。
　
    第四節(jié)    進貨與驗收

　 
    第七十條 企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。
    第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
 購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
    第七十二條 購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。
    第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
    第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。
    第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。
　
    第五節(jié)    陳列與儲存

　
 
    第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。
    第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： 
    (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。 
    (二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。
    (三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。
    (四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。
    (五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。
    (六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
    (七)中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。
    第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：
 　(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。
    (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。
    (三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。
    (四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。
    第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。
　
    第六節(jié)    銷售與服務

　
 
    第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
    第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?
    第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
    第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
    第八十四條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

    第四章  附 則

　
 
    第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：
    企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。
    首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
    首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 
    藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。
    處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。
    第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。
    第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
    第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。